iza-bren（BL-B01D1）联合奥希替尼：全球首个ORR 100%的EGFR突变肺癌全新的 “中国方案”

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iza-bren（BL-B01D1）联合奥希替尼：全球首个ORR 100%的EGFR突变肺癌全新的 “中国方案”

EGFR突变非小细胞肺癌是临床实践中非小细胞肺癌的重要亚组。中国每年大约有三四十万新患者。目前在国内外，主要基于第三代EGFR-TKI奥希替尼。但是，由于肿瘤异质性，不可避免的耐药性问题以及对患者长期生存的更高追求，该领域仍然存在巨大的未满足临床需求。

百利天恒的原创新药iza-bren（BL-B01D1），已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予1项突破性疗法认定，同时还被中国药监局授予6项突破性疗法认定。

iza-bren联合奥希替尼的治疗方案，为全球数千万肺癌患者带来全新的“中国方案”。另一项单药研究临床数据还显示，iza-bren单个药物的治疗效果，也为肺癌患者带来了治疗获益新突破。

近期，百利天恒在WCLC大会上公布了iza-bren联合奥希替尼治疗EGFR（表皮生长因子受体）突变非小细胞肺癌的Ⅱ期研究临床数据，其中ORR（客观缓解率）、PFS（无进展生存期）、OS（总生存期）数据尤为亮眼。

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iza-bren联合奥希替尼治疗局晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者，ORR达100%!

Iza-Bren 联合奥西替尼治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期研究，共入组154名NSCLC患者，其中40名为2.5mg/kg剂量治疗，中位随访时间为11.3个月，该组的疗效数据如下：

 客观缓解率（ORR）100%，所有患者肿瘤均有缩小！已确认的客观缓解率（cORR）为 95%（2例PR待确认）。

2. 疾病控制率（DCR）100%。

3. 中位无进展生存期（mPFS）和中位持续缓解时间（mDoR）均未达到。

安全性上，3级及以上的不良反应（TRAE）主要是血液学性质的，可以通过包括剂量减少在内的标准支持措施有效地管理，TRAE导致停药率为14.9%。无治疗相关间质性肺疾病（ILD）和死亡报告。没有观察到新的安全信号。

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iza-bren单药治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者，ORR达68%!

iza-bren单药治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC的I/II期研究，共纳入172名患者，其中122 例患者接受2.5mg/kg剂量治疗，该组有50例患者既往接受过 EGFR-TKI治疗但未接受过化疗，中位随访时间为15.4个月，疗效数据如下：

 客观缓解率（ORR）68%，已确认的客观缓解率（cORR）为 58%。

2. 中位无进展生存期（mPFS）为12.5个月。

3. 中位持续缓解时间（mDoR）为13.7个月。

4. 中位总生存期（mOS）未到达。

安全性上，3级及以上的不良反应（TRAE）主要是血液学性质的，可以通过标准的支持措施有效地管理，包括减少剂量，TRAE导致停药的发生率很低（1.7%）。G1间质性肺疾病（ILD）1例，没有发现新的安全信号。

大和米蕈（xùn）在肺癌领域的病例分享

研究方法：

1，病例概况

74 岁女性肺腺癌患者，一线化疗（卡铂 + 紫杉醇）失败后，采用二线治疗：厄洛替尼（75 mg / 天，每周 5 次）联合标准化植物免疫调节剂（0.75 ng/kg 槲寄生凝集素、45 mg/kg 阿拉伯木聚糖，每周 2 次）。

2，药物作用机制

厄洛替尼：EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，阻断 EGF 信号通路。

槲寄生凝集素与阿拉伯木聚糖：作为病原体相关分子模式（PAMP）类似物，激活 I 型先天免疫细胞（如 M1 巨噬细胞、DC1 树突状细胞），促进 IL-12 等促炎细胞因子分泌，增强 NK 细胞毒性。

3，研究结果

疗效显著

联合治疗 7 个月后，CT 显示原发肿瘤及肝、淋巴结、胸膜转移灶接近完全缓解（CR），患者生活质量显著改善，可正常工作。

协同效应证据

联合用药期间出现高热反应（39.5°C），提示厄洛替尼与免疫调节剂可能通过协同激活 I 型先天免疫细胞增强疗效。单独使用免疫调节剂时仅出现轻度体温升高。

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